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              維C銀翹片存安全問題 藥監局提醒勿長期使用

                  核心提示:國家食品藥品監督管理局19日提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾關注中西藥復方制劑維C銀翹片安全性問題,以降低用藥風險。病例報告顯示,維C銀翹片的安全性問題與其所含的相關成分有一定關聯性。而且,維C銀翹片的使用存在超說明書使用現象。

                  新華網北京9月19日報道 國家食品藥品監督管理局19日發布第32期《藥品不良反應信息通報》,提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾關注中西藥復方制劑維C銀翹片安全性問題,以降低用藥風險。

                  據介紹,維C銀翹片是由13味藥制成的中西藥復方制劑,其中含有維生素C、馬來酸氯苯那敏(又稱撲爾敏)、對乙酰氨基酚(又稱撲熱息痛)3種化藥成分。維C銀翹片為非處方藥,具有辛涼解表,清熱解毒的作用,患者可以自行購藥。

                  2004年1月1日至2010年4月30日,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關維C銀翹片的病例報告數共計1885例,嚴重病例報告共計48例,無死亡報告。嚴重病例的不良反應表現為:全身發疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥;肝功能異常;過敏性休克、過敏樣反應、昏厥;間質性腎炎;白細胞減少、溶血性貧血等。

                  病例報告數據庫信息分析顯示,維C銀翹片的安全性問題與其所含的相關成分有一定關聯性。分析還顯示,維C銀翹片的使用存在超說明書使用現象,表現為未按照說明書推薦的用法用量使用,同時合并使用與維C銀翹片成分相似的其他藥品以及對維C銀翹片所含成分過敏者用藥。

                  國家食品藥品監管局建議醫生處方或藥店售藥時,應提示患者維C銀翹片為中西藥復方制劑,含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚及維生素C。對本品所含成分過敏者禁用,過敏體質者慎用。

                  患者應嚴格按說明書用藥,避免超劑量、長期連續用藥。用藥后應密切觀察,出現皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難等早期過敏癥狀應立即停藥并及時處理或立即就診。出現食欲不振、尿黃、皮膚黃染等癥狀應立即停藥并監測肝功能,及時就診。

                  與此同時,國家食品藥品監管局要求生產企業完善產品說明書和包裝、標簽,增加相關安全性信息,并加強上市后安全性研究,確保產品的安全性信息及時傳達給醫生和患者。


              維C銀翹片相關資料:

              標明成分:金銀花、連翹、荊芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、蘆根、淡竹葉、甘草、維生素C、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚13味。

              輔料為淀粉、氧化鎂、硬脂酸鎂、蔗糖、滑石粉、明膠、檸檬黃、亮藍

              標明功效:疏風解表、清熱解毒。用于外感風熱所致的流行性感冒,癥見發熱、頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

              標明用法:口服,一次2片,一日3次。

              不良反應:可見困倦、嗜睡、口渴、虛弱感;偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及粒細胞減少;長期大量用藥會導致肝腎功能異常。

              服藥禁忌:嚴重肝腎功能不全者禁用。

              藥物相互作用:1.與其他解熱鎮痛藥并用,有增加腎毒性的危險。

              2.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

              注意事項:1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

              2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥。

              3.不適用于風寒感冒,表現為惡寒明顯,無汗,頭痛身酸,鼻塞流清涕。

              4.本品含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、維生素C。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料;不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥;肝、腎功能不全者慎用;膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用;孕婦及哺乳期婦女慎用;服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。

              5.心臟病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。

              6.兒童、年老體弱者應在醫師指導下服用。

              7.服藥3天后癥狀無改善,或癥狀加重,或出現新的嚴重癥狀如胸悶、心悸等應立即停藥,并去醫院就診。

              8.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

              9.本品性狀發生改變時禁止使用。兒童必須在成人監護下使用。

              10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

              11.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

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