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              醫藥行業多部法規將密集出臺

                2011年全國食品藥品監管工作會議1月14日閉幕。國家食品藥品監督管理局局長邵明立在閉幕會議總結講話中強調,要把全系統的思想統一到這次會議對形勢的分析和判斷上來,要把全系統的力量集中到“十二五”發展的主要任務上來,要把全系統的工作落實到2011年重點工作安排上來。國家局黨組成員、副局長吳湞、李繼平、邊振甲分別就分管工作進行了部署。

                國家局黨組成員、中央紀委駐局紀檢組組長李東海在總結會上傳達了十七屆中央紀委六次全會精神。近期,國家局將召開黨風廉政建設工作會議,專門研究部署加強黨風廉政建設的有關工作。
               
                今年將有多部食品藥品監管法規制度出臺或制修定。這是《醫藥經濟報》記者在1月14日閉幕的2011年全國食品藥品監管工作會議上了解到的。
               
                《醫療器械生產質量管理規范》已于今年1月1日正式頒布實施,新版藥品GMP亦即將頒布實施。與此同時,藥品GSP正在積極地修訂之中,《藥用原輔材料登記備案管理規定》也正在研究制訂中。國家食品藥品監督管理局(SFDA)副局長李繼平在會上強調,依法行政是食品藥品監管系統的生命線,要求全系統必須旗幟鮮明、毫不動搖地堅持和推進依法行政。
               
                據了解,為了推行實施好新版GMP,SFDA將制定周密的實施計劃和有關配套文件,改進檢查方式和評判標準,突出動態檢查、按品種檢查,強調軟件管理,督促企業建立起嚴密的生產管理體系和完善的質量保障體系,牢固樹立全過程的質量意識,從根本上提高產品質量保障水平。目前,很多藥品生產企業都在積極為新版GMP實施做準備。
               
                與此同時,為了促進生產企業落實質量管理責任、從源頭上把關,今年將制訂頒布《藥用原輔材料登記備案管理規定》,要求生產企業對原輔料供應商進行質量審計,并報各省級藥監部門備案。藥監部門可以根據備案的資料進行監督檢查,一旦發現問題,可以追根溯源,追查責任,延伸監管。
               
                在器械監管方面,《醫療器械生產質量管理規范》已正式頒布實施,SFDA將精心組織部署實施,有針對性地組織發布指導文件。
               
                2009年12月,SFDA出臺了《醫療器械生產質量管理規范(試行)》及其配套文件,并率先在植入性醫療器械和無菌醫療器械兩類高風險產品領域開始試點實施。由此,醫療器械監管開始了從源頭抓質量、實現從監管最終產品向全過程監管的轉變。
               
                藥品流通方面,GSP的修訂工作也在積極地進行中。根據藥品安全專項整治和推進醫改工作的新要求,在廣泛征求意見的基礎上,SFDA正在加快修訂藥品GSP,提高技術要求和準入門檻,引導藥品經營規模化、現代化發展,規范藥品流通秩序。
               
                《藥品不良反應報告和監測管理辦法》目前已進入制定的最后階段,不久即將出臺。今年SFDA還將研究制定《藥品研究監督管理辦法》,重點加強對臨床研究機構的監督,規范藥品臨床研究行為,推動我國新藥臨床研究水平的提升,以更好地服務于藥品研發創新。
               
                《藥品標準管理辦法》將著手研究制定,明確藥品標準制定、修訂、發布、實施的程序。
               
                此外,SFDA還將加快推進《保健食品監督管理條例》、《醫療器械監督管理條例》的制修訂,做好上述兩個條例的配套規章和規范性文件的制修訂準備工作。(王丹)

               

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